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Camizestrant transforma uma mutação ESR1 emergente em sinal para trocar o tratamento antes da progressão radiológica

A FDA concedeu aprovação acelerada a camizestrant mais um inibidor de CDK4/6 quando uma mutação de resistência ESR1 surge no ctDNA sanguíneo durante a primeira linha, antes da progressão por imagem. SERENA-6 mostrou SLP mediana de 16,0 versus 9,2 meses; a sobrevida global ainda é imatura.

Source: U.S. Food and Drug Administration

Camizestrant transforma uma mutação ESR1 emergente em sinal para trocar o tratamento antes da progressão radiológica

O que mudou

Em 4 de setembro de 2026, a FDA concedeu aprovação acelerada ao camizestrant (Etcamah) com manutenção de um inibidor de CDK4/6 em adultos com câncer de mama HR+/HER2− localmente avançado ou metastático quando uma mutação ESR1 é detectada no ctDNA sanguíneo durante inibidor de aromatase + CDK4/6.

Mudança causal

SERENA-6 testou sangue a cada 2–3 meses e randomizou 315 pacientes com ESR1 emergente após ≥6 meses de primeira linha e sem progressão radiológica. Trocar o componente endócrino por camizestrant resultou em SLP mediana de 16,0 versus 9,2 meses (HR 0,44; IC95% 0,31–0,60). Guardant360 CDx é o diagnóstico companheiro.

Limites

É a primeira aprovação FDA de uma terapia oncológica guiada por mutação de resistência detectada em ctDNA antes da progressão por imagem. Demonstra uma intercepção molecular definida, não uma regra universal. A sobrevida global estava imatura e estudos confirmatórios são exigidos. Alertas cardíacos e embriofetais permanecem relevantes.