HarmonyFidelisHarmonyFidelis
Anmelden
NachrichtenGroßprojekteAkteureAkademie

Camizestrant macht eine neu auftretende ESR1-Mutation zum Therapiewechsel-Signal vor radiologischer Progression

Die FDA hat Camizestrant plus CDK4/6-Hemmer beschleunigt zugelassen, wenn während der Erstlinientherapie eine ESR1-Resistenzmutation im Blut-ctDNA erscheint, bevor Bildgebung Progression zeigt. SERENA-6: medianes PFS 16,0 versus 9,2 Monate; Gesamtüberleben noch unreif.

Source: U.S. Food and Drug Administration

Camizestrant macht eine neu auftretende ESR1-Mutation zum Therapiewechsel-Signal vor radiologischer Progression

Was sich geändert hat

Am 4. September 2026 erteilte die FDA Camizestrant (Etcamah) mit weitergeführtem CDK4/6-Hemmer eine beschleunigte Zulassung für Erwachsene mit HR+/HER2− lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, wenn unter Aromatasehemmer + CDK4/6 eine ESR1-Mutation per zugelassenem Blut-ctDNA-Test erkannt wird.

Kausaler Wechsel

SERENA-6 testete Blut alle 2–3 Monate und randomisierte 315 Patienten mit neu aufgetretener ESR1-Mutation nach ≥6 Monaten Erstlinie ohne radiologische Progression. Der Wechsel zu Camizestrant ergab ein medianes PFS von 16,0 gegenüber 9,2 Monaten (HR 0,44; 95%-KI 0,31–0,60). Guardant360 CDx ist der Begleittest.

Grenzen

Es ist die erste FDA-Zulassung einer Krebstherapie, die vor bildgebender Progression durch eine ctDNA-detek­tierte Resistenzmutation gesteuert wird. Das belegt eine definierte molekulare Interzeption, keine universelle ctDNA-Regel. OS-Daten waren unreif; Bestätigungsstudien sind erforderlich. Kardiale und embryo-fetale Warnhinweise bleiben relevant.