Camizestrantは、画像上の進行前に出現するESR1変異を治療切替えシグナルに変えた
FDAは、一次治療中に血中ctDNAでESR1耐性変異が出現し、画像ではまだ進行していない段階で、camizestrantとCDK4/6阻害薬の併用を迅速承認した。SERENA-6のPFS中央値は16.0対9.2か月。全生存期間データは未成熟である。
Source: U.S. Food and Drug Administration
何が変わったか
2026年9月4日、FDAはHR陽性/HER2陰性の局所進行・転移性乳癌で、アロマターゼ阻害薬＋CDK4/6阻害薬治療中に承認済み血中ctDNA検査でESR1耐性変異を検出した成人に対し、CDK4/6阻害薬を継続しつつcamizestrant（Etcamah）へ切り替える治療を迅速承認した。
因果的な変化
SERENA-6では2–3か月ごとに血液を検査し、一次治療を6か月以上受け、画像上の進行がないままESR1変異が出現した315例を無作為化した。camizestrantへの切替えでPFS中央値は16.0か月、継続群は9.2か月（HR 0.44、95%CI 0.31–0.60）。Guardant360 CDxがコンパニオン診断である。
限界
画像進行前にctDNAで検出した耐性変異を根拠とするFDA初の抗癌治療承認である。ただし普遍的なctDNA切替え戦略を証明したわけではない。OSは未成熟で、FDAは臨床的利益を確認する試験を要求している。心調律・徐脈・胎児毒性の警告も重要である。