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Camizestrant transforme l’émergence d’une mutation ESR1 en signal de changement thérapeutique avant la progression radiologique

La FDA a accordé une approbation accélérée au camizestrant associé à un inhibiteur de CDK4/6 lorsqu’une mutation de résistance ESR1 apparaît dans le ctDNA sanguin pendant la première ligne, avant progression à l’imagerie. SERENA-6 rapporte une SSP médiane de 16,0 contre 9,2 mois ; la survie globale reste immature.

Source: U.S. Food and Drug Administration

Camizestrant transforme l’émergence d’une mutation ESR1 en signal de changement thérapeutique avant la progression radiologique

Ce qui change

Le 4 septembre 2026, la FDA a accordé une approbation accélérée au camizestrant (Etcamah) avec maintien d’un inhibiteur de CDK4/6 chez des adultes atteints d’un cancer du sein HR+/HER2− localement avancé ou métastatique lorsqu’une mutation de résistance ESR1 est détectée dans le ctDNA sanguin par un test autorisé, sous inhibiteur de l’aromatase + CDK4/6.

Le changement causal

SERENA-6 a testé le sang tous les 2–3 mois et randomisé 315 patients chez qui ESR1 apparaissait après ≥6 mois de première ligne sans progression radiologique. Remplacer l’inhibiteur de l’aromatase par le camizestrant a porté la SSP médiane à 16,0 mois contre 9,2 mois (HR 0,44 ; IC95 % 0,31–0,60). Guardant360 CDx est le diagnostic compagnon.

Limites

C’est la première approbation FDA d’un traitement anticancéreux guidé par une mutation de résistance détectée dans le ctDNA avant progression à l’imagerie. Cela valide une interception moléculaire ciblée, pas un principe universel. La survie globale est immature et la FDA exige une confirmation du bénéfice clinique. Des avertissements cardiaques et embryo-fœtaux restent importants.