Neuralink N1/R1: el estudio clínico PRIME

PRIME (NCT06429735) es un estudio de viabilidad temprana dentro del programa N1/R1 de Neuralink, no todo el campo de las interfaces cerebro-ordenador. Estudia la seguridad inicial y el funcionamiento en personas con parálisis grave. Busca permitir el control de dispositivos externos; no demuestra la recuperación del movimiento natural ni una mejora cognitiva general.

El N1 descrito el 2024-04-12 tiene 1024 electrodos en 64 hilos flexibles, insertados en la corteza por R1. Su electrónica procesa señales neuronales y las transmite inalámbricamente a un programa que descodifica órdenes, como mover un cursor. La batería implantada se recarga por inducción. El artículo de 2019 describe una plataforma preclínica, incluida una configuración de 3072 canales probada en ratas, no las especificaciones del N1 humano. Contar electrodos no mide por sí solo información utilizable, autonomía o beneficio clínico.

El registro consultado el 2026-09-14 describe un estudio abierto, de grupo único y de viabilidad del dispositivo, con 15 participantes estimados, no una cifra confirmada de reclutamiento. Los criterios principales son acontecimientos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento a 12 meses; el seguimiento secundario de seguridad llega a 72 meses tras la implantación. Sin grupo comparador, no establece eficacia comparativa.

Neuralink comunicó la primera implantación humana en enero de 2024 y el posterior control de un ordenador. El 2026-01-28 anunció 21 participantes en ensayos mundiales, no 21 confirmados en este registro PRIME. Son comunicaciones del desarrollador, no una evaluación clínica replicada independientemente. PRIME sigue sin resultados depositados en el registro. Esto no significa que no existan resultados en otros lugares ni invalida las demostraciones comunicadas.

En mayo de 2024 Neuralink comunicó retracción de hilos, menos electrodos efectivos y peor control del cursor en el primer participante; atribuyó una mejora posterior a cambios de software. En enero de 2026 seguía describiendo variaciones entre participantes y trabajo sobre retención de hilos y cirugía. Estos informes no establecen seguridad a largo plazo ni beneficio fiable para toda una población. La ausencia de resultados registrados no prueba seguridad.

Neuralink Corp promueve PRIME y desarrolla el dispositivo. El registro identifica Barrow Neurological Institute en Phoenix y University of Miami en Miami como centros estadounidenses, con Francisco Ponce y Jonathan Jagid como investigadores principales, respectivamente. Equipos clínicos y participantes contribuyen a los procedimientos, usos y seguimiento; su trabajo no se atribuye a un directivo. Las fuentes revisadas no aportan presupuesto, gasto total ni coste por participante verificados específicamente para PRIME.

El registro sitúa el inicio real del estudio en 2024-01-09, distinto del anuncio de implantación en enero de 2024 y de su primera publicación en 2024-05-28. La última actualización publicada es de 2026-01-09. La finalización principal sigue estimada para junio de 2026 y la del estudio para enero de 2031. Junio de 2026 ya pasó, pero el registro sigue indicando reclutamiento. Esta discordancia documental no demuestra finalización, abandono ni fracaso clínico. La hoja de ruta muestra un orden de hitos, no una escala de tiempo restante.

Alcance: N1/R1, centrado en PRIME de Estados Unidos; no se fusionan ensayos internacionales y otras aplicaciones en una población única. En enero de 2026 Neuralink anunció trabajo para pasar de aproximadamente 1000 a 3000 electrodos; no prueba que se haya entregado el nuevo implante. Una interfaz bidireccional general es una ambición más amplia, no un resultado demostrado de PRIME. Próximas comprobaciones: registro, resultados por cohorte, acontecimientos adversos y cambios de hardware documentados.