Neuralink N1/R1：PRIME临床研究

PRIME（NCT06429735）是Neuralink N1/R1计划中的一项早期可行性研究，不代表整个脑机接口领域。研究针对重度瘫痪者，评估初步安全性与设备功能。目标是操控外部设备，而不是已经证明恢复自然肢体运动或普遍增强认知能力。

2024-04-12介绍的N1使用64根柔性线承载1024个电极，由R1机器人插入大脑皮层。电子系统处理神经信号并无线传输，软件将其解码为光标移动等指令；植入电池采用感应充电。 2019年论文描述的是临床前研究平台，包括在大鼠中测试的3072通道配置，并非人体N1的规格。电极数本身不能衡量可用信息量、自主能力或临床获益。

2026-09-14查阅的注册记录描述了一项开放标签、单组的设备可行性研究，预计15名参与者，并非已确认入组人数。主要终点为植入后12个月的设备及操作相关不良事件；次要安全性随访最长至72个月。没有对照组，该设计不能确立比较疗效。

Neuralink报告首次人体植入发生于2024年1月，随后报告了电脑操控使用。2026-01-28，企业宣布全球试验共有21名参与者，不是本PRIME注册记录确认的21人。这些是开发方的使用报告，不是经独立重复验证的临床评估。 PRIME注册记录仍未发布研究结果。这不等于其他地方不存在结果，也不否定已经报告的演示。

2024年5月，Neuralink报告首名参与者出现柔性线回缩、有效电极减少以及光标性能下降，并称软件修改改善了性能。2026年1月的报告仍提到参与者差异，以及改善柔性线固定和手术流程的工作。这些报告不能确立长期安全性或整个人群的可靠获益。注册结果缺失不能当作安全证据。

Neuralink Corp是PRIME申办方及设备开发者。记录列出美国Phoenix的Barrow Neurological Institute和Miami的University of Miami两个研究中心，主要研究者分别为Francisco Ponce和Jonathan Jagid。临床团队与参与者共同贡献操作、使用和随访，不将团队工作归于企业负责人个人。已读资料无法提供经过核实的PRIME专项预算、总支出或人均费用。

注册记录将2024-01-09列为实际研究开始日，区别于2024年1月的植入报告以及2024-05-28首次公开注册记录。最近一次更新公开于2026-01-09。主要终点完成时间仍预计为2026年6月，研究结束时间预计为2031年1月。 2026年6月已过去，但记录仍显示正在招募。这种文档时间差不能证明研究已完成、终止或临床失败。路线图位置仅表示先后顺序，不按剩余时长比例绘制。

范围为N1/R1，重点是美国PRIME；不将国际试验和其他用途合并为一个人群。2026年1月，Neuralink宣布正在推进电极数从约1000增至3000的研发，这并不能证明升级植入物已交付。通用双向接口是更广泛的目标，不是PRIME已经证实的成果。后续检查包括注册更新、分队列结果、不良事件随访和有记录的硬件变化。