改变是什么
2026年9月4日，FDA加速批准camizestrant（Etcamah）联合继续使用CDK4/6抑制剂，用于HR阳性/HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人：在芳香化酶抑制剂＋CDK4/6治疗期间，经FDA授权的血液ctDNA检测发现ESR1耐药突变。
因果链的变化
SERENA-6每2–3个月检测血液，将接受一线治疗≥6个月、影像无进展但出现ESR1突变的315名患者随机分组。换用camizestrant后中位PFS为16.0个月，继续芳香化酶抑制剂为9.2个月（HR 0.44；95%CI 0.31–0.60）。Guardant360 CDx为伴随诊断。
边界
这是FDA首次批准在影像学进展前、依据ctDNA中的耐药突变指导的抗癌治疗。它证明的是一个明确耐药机制的分子拦截，并非普遍的ctDNA换药规则。总生存数据尚未成熟，FDA要求验证性研究确认临床获益；心律、心动过缓及胚胎胎儿毒性警告仍需重视。