HarmonyFidelisHarmonyFidelis
Войти
НовостиКрупные проектыУчастникиАкадемия

Camizestrant превратил появление мутации ESR1 в сигнал для смены терапии до рентгенологического прогрессирования

FDA ускоренно одобрила camizestrant с ингибитором CDK4/6, когда во время первой линии в крови по ctDNA появляется мутация резистентности ESR1, ещё до прогрессирования по визуализации. В SERENA-6 медиана ВБП составила 16,0 против 9,2 месяца; данные общей выживаемости пока незрелые.

Source: U.S. Food and Drug Administration

Camizestrant превратил появление мутации ESR1 в сигнал для смены терапии до рентгенологического прогрессирования

Что изменилось

4 сентября 2026 года FDA ускоренно одобрила camizestrant (Etcamah) с продолжением ингибитора CDK4/6 для взрослых с HR+/HER2− местно-распространённым или метастатическим раком молочной железы, если во время терапии ингибитором ароматазы + CDK4/6 разрешённый анализ крови ctDNA выявляет мутацию резистентности ESR1.

Причинный сдвиг

SERENA-6 тестировало кровь каждые 2–3 месяца и рандомизировало 315 пациентов, у которых ESR1 появилась после ≥6 месяцев первой линии без рентгенологического прогрессирования. Переход на camizestrant дал медиану ВБП 16,0 против 9,2 месяца (HR 0,44; 95% ДИ 0,31–0,60). Guardant360 CDx — сопутствующая диагностика.

Ограничения

Это первое одобрение FDA противоопухолевой терапии, направляемой мутацией резистентности в ctDNA до прогрессирования по визуализации. Это доказательство конкретной молекулярной интервенции, а не универсального правила. Данные общей выживаемости незрелые; FDA требует подтверждающих исследований. Важны предупреждения о сердечных рисках и эмбриофетальной токсичности.