Camizestrant convierte una mutación ESR1 emergente en señal para cambiar el tratamiento antes de la progresión radiológica
La FDA concedió aprobación acelerada a camizestrant más un inhibidor de CDK4/6 cuando aparece una mutación de resistencia ESR1 en ctDNA sanguíneo durante la primera línea, antes de progresión por imagen. SERENA-6 mostró una SLP mediana de 16,0 frente a 9,2 meses; la supervivencia global sigue inmadura.
Source: U.S. Food and Drug Administration
Qué cambió
El 4 de septiembre de 2026, la FDA concedió aprobación acelerada a camizestrant (Etcamah) manteniendo un inhibidor de CDK4/6 en adultos con cáncer de mama HR+/HER2− localmente avanzado o metastásico cuando una mutación ESR1 aparece en ctDNA sanguíneo durante inhibidor de aromatasa + CDK4/6.
Cambio causal
SERENA-6 analizó sangre cada 2–3 meses y aleatorizó a 315 pacientes con ESR1 emergente tras ≥6 meses de primera línea y sin progresión radiológica. Cambiar el componente endocrino a camizestrant produjo una SLP mediana de 16,0 frente a 9,2 meses (HR 0,44; IC95% 0,31–0,60). Guardant360 CDx es el diagnóstico acompañante.
Límites
Es la primera aprobación FDA de una terapia oncológica guiada por una mutación de resistencia detectada en ctDNA antes de progresión por imagen. Demuestra una intercepción molecular definida, no una regla universal. La supervivencia global era inmadura y la FDA exige estudios confirmatorios. Persisten advertencias cardíacas y embriofetales.